Advertiments sanitaris sobre els cigarrets
La Llei de prevenció del tabaquisme i control del tabac a la família (TCA) va atorgar a la FDA una nova autoritat important per regular la fabricació, la comercialització i la distribució de productes del tabac. La TCA també va modificar la secció 4 de la Llei federal d'etiquetatge i publicitat de cigarrets (FCLAA), ordenant a la FDA que publiqui regulacions que exigeixin que els gràfics en color que mostrin les conseqüències negatives del tabaquisme per a la salut acompanyin les noves declaracions d'advertència textuals. La TCA modifica la FCLAA per exigir a cadapaquet de cigarretsi l'anunci per portar un dels nous avisos obligatoris.
El març de 2020, la FDA va finalitzar els "Advertiments obligatoris per apaquets de cigarretsnorma «i anuncis», que estableix 11 nous avisos sanitaris sobre els cigarrets, que consisteixen en declaracions d'advertència textuals acompanyades de gràfics en color, en forma d'imatges fotorealistes concordants, que representen les conseqüències negatives per a la salut del tabaquisme. Aquests nous avisos obligatoris representen alguns dels riscos per a la salut menys coneguts, però greus, del tabaquisme.
La FDA també ha publicat els "Advertiments obligatoris per apaquets de cigarretsi anuncis: guia de compliment per a petites entitats" per ajudar les petites empreses a entendre i complir la norma definitiva.
Estat actual de la norma definitiva
El 7 de desembre de 2022, el Tribunal de Districte dels Estats Units per al Districte Est de Texas va emetre una ordre en el cas RJ Reynolds Tobacco Co. et al. contra United States Food and Drug Administration et al., núm. 6:20-cv-00176, que anul·lava els "Avisos obligatoris per apaquets de cigarretsi anuncis». El 21 de març de 2024, el Tribunal d'Apel·lacions dels Estats Units per al Cinquè Circuit va emetre una opinió que revocava la sentència del Tribunal de Districte i concloïa que la sentència de la FDA és coherent amb la Primera Esmena. L'opinió va remetre el cas al Tribunal de Districte per a la consideració de les demandes restants dels demandants. Els demandants van presentar una moció de mesura cautelar sobre les demandes remeses. El 14 de gener de 2025, el Tribunal de Districte va dictar una ordre judicial preliminar i va ajornar la data d'entrada en vigor de la sentència fins a la sentència definitiva del litigi.
Guia per a la indústria
El 12 de setembre de 2024, la FDA va publicar una guia per a la indústria que descriu la política d'aplicació de l'agència per a la norma definitiva. Tanmateix, més recentment, el Tribunal de Districte va prohibir a la FDA que fes complir la norma i va ajornar la data d'entrada en vigor de la norma fins a l'entrada en vigor de la sentència definitiva en el litigi.
Avisos obligatoris per apaquets de cigarretsi anuncis
Mida i ubicació: l'advertència requerida ha de comprendre com a mínim el 50% superior dels panells frontal i posterior del paquet de cigarrets (és a dir, els dos costats o superfícies més grans del paquet).
Per a les capses de cigarrets, els avisos obligatoris han d'estar situats al costat esquerre dels panells frontal i posterior de la caixa i han de comprendre com a mínim el 50% esquerre d'aquests panells. L'advertència obligatoria ha d'aparèixer directament a l'envàs i ha de ser clarament visible sota qualsevol cel·lofana o altre embolcall transparent.
Orientació: l'advertència requerida s'ha de col·locar de manera que el text de l'advertència requerida i la resta d'informació d'aquest panell de l'envàs tinguin la mateixa orientació.
Per exemple, si el panell frontal d'unpaquet de cigarretsconté informació, com ara la marca del cigarret, en orientació d'esquerra a dreta, l'advertència requerida, inclosa la declaració d'advertència textual, també ha d'aparèixer en orientació d'esquerra a dreta.
Visualització i distribució aleatòries i iguals: els 11 avisos obligatoris per als paquets s'han de mostrar aleatòriament cada període de 12 mesos, en el mateix nombre de vegades possible a cada marca del producte i s'han de distribuir aleatòriament a totes les zones dels Estats Units on es comercialitza el producte, d'acord amb un pla de cigarrets aprovat per la FDA.
Advertiments inamovibles o permanents: els advertiments obligatoris s'han d'imprimir de manera indeleble o s'han d'adherir permanentment alpaquet de cigarrets.
Per exemple, aquests avisos obligatoris no s'han d'imprimir ni col·locar en una etiqueta enganxada a un embolcall exterior transparent que probablement es retirarà per accedir al producte dins de l'envàs.
Anuncis de cigarrets (paquets de cigarrets）
Mida i ubicació: per a anuncis impresos i altres anuncis amb un component visual (inclosos, per exemple, anuncis en rètols, aparadors comercials, pàgines web d'Internet, pàgines web de xarxes socials, plataformes digitals, aplicacions mòbils i correspondència per correu electrònic), l'advertència requerida ha d'aparèixer directament a l'anunci. A més, els avisos requerits han de comprendre almenys el 20 per cent de l'àrea de l'anunci en un format i ubicació visibles i destacats a la part superior de cada anunci dins de l'àrea de retall, si n'hi ha.
Rotació: els 11 avisos obligatoris s'han de rotar trimestralment, en seqüència alterna, en els anuncis de cada marca de cigarrets, d'acord amb un pla de cigarrets aprovat per la FDA.
Advertiments inamovibles o permanents: els advertiments obligatoris han d'estar impresos de manera indeleble o fixats permanentment en un anunci de cigarrets.
Plans de cigarrets per a avisos obligatoris
La secció 4 de la FCLAA, tal com la va modificar la TCA, i la norma definitiva exigeixen als fabricants, distribuïdors i minoristes de cigarrets que presentin un pla per a la visualització i distribució aleatòria i igualitària dels avisos obligatoris en els paquets de cigarrets i la rotació trimestral dels avisos obligatoris en els anuncis de cigarrets, i que obtinguin l'aprovació de la FDA dels seus plans abans que els productes que hagin de portar aquests avisos entrin al mercat.
La FDA ha publicat la "Presentació de plans per apaquets de cigarretsi anuncis de cigarrets (revisats)" per ajudar els que presenten plans de cigarrets per apaquets de cigarretsi anuncis.
El requisit de presentació de plans de cigarrets per apaquets de cigarretsi els anuncis, i els requisits específics relacionats amb la visualització i distribució aleatòria i igualitària dels avisos obligatoris en els envasos de cigarrets i la rotació trimestral dels avisos obligatoris en la publicitat de cigarrets, apareixen a la Secció 4(c) de la FCLAA i al 21 CFR 1141.10.
Data de publicació: 27 de febrer de 2025